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临床试验造假,又一医械产品被揪出!

发布时间:[2016-10-28 10:21 ]  查看次数:


还记得国家药监总局在今年7月展开的2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查吗?
 
9月份,总局曾发布监督抽查情况公告,有4家企业的4个注册申请项目,被查出存在临床试验真实性问题。
 
然而,药监总局最新公告显示,在第一批医疗器械临床试验监督抽查中,还有1家企业的医械产品也被查出造假。
 
10月26日,药监总局发布《关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2016年第170号)》。2016年7月,德国Abbott GmbH & Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)(受理号:进 15-1668),被检查发现,在解放军第一七四医院开展的临床试验存在真实性问题。
 
具体来说,部分临床试验用样本重复使用:有2例阳性试验样本(ID 174-013、ID 174-229)为使用同一患者(病例号1680323)在2014年10月15日采集的样本;有12例阳性试验样本为6个患者(病例号438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710)分别在不同日期采集2次的样本;有2例阴性试验样本(ID 174-123、ID 174-124)为使用同一患者(病例号1958017)采集的样本。
 
对上述临床试验造假问题,总局决定对该企业的该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理。此外,对涉嫌出具虚假报告的解放军第一七四医院及相关责任人,责成福建省药监局按照《医疗器械监督管理条例》规定调查处理。
 
由此,在第一批10个监督抽查项目中,恰好一半,也就是5家企业的5个注册申请项目不幸“阵亡”了,其中国产2个、进口3个。
 
第二批监督抽查,10个项目已抽出
 
同一天(10月26日),总局还发布了关于《2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目》的公告,决定对膝关节假体(肿瘤型)(受理号:准 15-0476)等10个注册申请项目,展开临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。
 
这10个待查项目分别是:
 
 
 
与第一批国产、进口各半不同,第二批国产占了绝大多数。具体检查时间将由总局食品药品审核查验中心另行通知。
 
从第一批10个注册申请项目的检查结果来看,“阵亡率”50%很不乐观。第二批会依然难逃厄运?或是反而形势大好呢?
 
一切静待检查结果出炉!
 
 
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